ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów lecznicz.

DZIENNIK USTAW
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Warszawa, dnia 3 kwietnia 2015 r.
Poz. 481
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 26 marca 2015 r.
w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych2)
Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zwanych dalej „produktami
leczniczymi”;
2) sposób dostarczania produktów leczniczych do odbiorców;
3) warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych;
4) okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych;
5) minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których są oferowane produkty lecznicze.
§ 2. 1. Warunkiem realizacji wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest złożenie zamówienia:
1) w miejscu prowadzenia apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, zwanych dalej „placówkami”;
2) telefonicznie;
3) faksem;
4) za pomocą poczty elektronicznej;
5) za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki.
2. Formularz zamówienia zawiera:
1) dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie, numer aktualnego
zezwolenia na jej prowadzenie;
2) dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwę i adres, adres poczty elektronicznej – jeżeli dotyczy,
numer telefonu kontaktowego;
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów
z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2) Niniejsze rozporządzenie wdraża w zakresie swojej regulacji dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia
8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha
dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74).
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570,
z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107,
poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696,
z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277.
Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 481
3) dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwę i adres, numer telefonu kontaktowego – jeżeli nie są zgodne
z danymi zamawiającego;
4) dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną,
liczbę opakowań;
5) numer zamówienia, datę, imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie.
3. Warunkiem realizacji zamówienia jest podanie danych, o których mowa w ust. 2.
§ 3. W ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych placówka informuje o:
1) nazwie, siedzibie przedsiębiorcy, adresie placówki, organie, który wydał zezwolenie na prowadzenie placówki,
i numerze zezwolenia;
2) cenie zamawianego produktu leczniczego;
3) sposobie zapłaty;
4) kosztach przesyłki oraz terminie i sposobie dostawy;
5) kosztach wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli są one skalkulowane inaczej
niż wedle normalnej taryfy;
6) terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie mają charakter wiążący;
7) minimalnym okresie, na jaki ma być zawarta umowa o świadczenia ciągłe lub okresowe;
8) braku zastosowania przepisów ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (Dz. U. poz. 827), zgodnie
z art. 3 ust. 1 pkt 7 tej ustawy;
9) możliwości zwrotu produktu leczniczego wyłącznie w przypadkach, o których mowa w art. 96 ust. 6 ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”.
§ 4. 1. Produkt leczniczy będący przedmiotem sprzedaży wysyłkowej musi być zapakowany w sposób zapewniający
zachowanie jego jakości i integralności, a opakowanie przesyłki musi być opatrzone etykietą przymocowaną w sposób
trwały, zawierającą: odcisk pieczątki placówki, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu
oraz numer telefonu do kontaktu, o którym mowa w § 7 ust. 3.
2. Transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających:
1) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi,
a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;
2) warunki uniemożliwiające zmieszanie produktów leczniczych, w tym zmieszanie tych produktów z innym towarem,
oraz skażenie produktów leczniczych;
3) warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym;
4) utrzymanie warunków temperaturowych przewidzianych dla tego produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny
lub odpowiednią farmakopeę.
§ 5. Miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć, przeznaczone do
przygotowania produktu leczniczego do wysyłki, wyposaża się w:
1) stół do przygotowywania przesyłek;
2) szafę lub regał do przechowywania zewnętrznych materiałów opakowaniowych;
3) podest lub regał do składowania przygotowanych przesyłek.
§ 6. 1. Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się:
1) dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, w tym co najmniej:
a) nazwę urzędu,
b) adres siedziby,
c) adres poczty elektronicznej,
d) numer telefonu lub faksu;
Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 481
2) wyraźnie widoczne wspólne logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13,
t. 27, str. 69), zawierające hiperłącze do rekordu w wykazie, o którym mowa w art. 115 ust. 2 pkt 5 ustawy, odnoszącego
się do placówki prowadzącej tę stronę internetową;
3) odesłanie do informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1–3 ustawy;
4) odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz
Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107
ust. 5 ustawy.
2. Na głównej stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza
się odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki, w formacie PDF.
§ 7. 1. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych wyznacza farmaceutę
posiadającego prawo wykonywania zawodu farmaceuty lub technika farmaceutycznego posiadającego dwuletnią
praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej
produktu leczniczego.
2. Do obowiązków osoby wyznaczonej, o której mowa w ust. 1, należy sprawdzenie, czy sposób przygotowania wysyłki
i warunki transportu produktów leczniczych zapewniają:
1) identyfikację produktu leczniczego;
2) identyfikację placówki wysyłającej produkt leczniczy, odbiorcy i miejsca dostarczenia produktu leczniczego;
3) zabezpieczenie przed zmieszaniem się produktów leczniczych;
4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą;
5) zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgoci oraz innych niekorzystnych
czynników;
6) utrzymanie temperatury określonej przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę;
7) zabezpieczenie przed wprowadzeniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.
3. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych zapewnia pacjentom
możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw
w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej.
§ 8. Formularz zamówienia, o którym mowa w § 2 ust. 2, jest przechowywany przez okres 3 lat, licząc od pierwszego
dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym złożono zamówienie.
§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.4)
Minister Zdrowia: S. Neumann
4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej
sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374), które utraciło moc z dniem
wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U.
z 2015 r. poz. 28).